1. OBJET

Le but de cette procédure est de définir les règles, les moyens et les responsabilités pour la gestion des réclamations.

2. DOMAINE D’APPLICATION

Cette procédure s’applique à l’ensemble des réclamations reçues des clients ou autres parties sur les activités du laboratoire. Elle concerne les Biologistes, le DQ, le RQ, l’AQ, la Chargée de communication et l’ensemble du personnel.

3. TERMINOLOGIE

Réclamation : Expression d’une insatisfaction émise par toute personne ou organisation auprès du laboratoire relatives aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue.

4. DESCRIPTION - cf logigramme

4.1. EMETTEURS

Les réclamations peuvent être formulées oralement (Accueil direct, prélèvement, collecte d’échantillon, téléphone...) ou par écrit (Courrier, site internet, email, commentaire sur le formulaire d’enquête de satisfaction, feedtrail ...).

Elles peuvent provenir de tous les utilisateurs du laboratoire ou organisme de tutelle :

• Patients
• Prescripteurs
• Correspondants (Pharmacies, MSP)
• Etablissement de soins / santé (Clinique, centre hospitalier, EHPAD…)
• Infirmiers libéraux
• LBM du groupe pour lesquels nous réalisons des analyses dans le cadre des contrats de coopération
• Utilisateurs des EBMD
• Autres… (Ex : les organismes payeurs)

L’ensemble des utilisateurs est informé des modalités de dépôt d’une réclamation, soit sur demande, soit il peut aussi consulter le processus de traitement via notre site internet et/ou via la diffusion du « Livret d’information au professionnels santé » CO-PRE-S-002.

4.2. ENREGISTRER LA RECLAMATION

Lors de la réception d’une réclamation (plainte, litige) en directe au laboratoire (Accueil, salle de prélèvement) :

→ Si possible, traiter immédiatement la demande (Action curative) puis tracer la réclamation.

→ Le cas échéant, proposer à votre interlocuteur de remplir le document CO-ACQ-E-033 « Evaluer la satisfaction des patients (questionnaire de satisfaction/réclamation/suggestion pour le patient) ». Les fiches complétées sont transmises au service Qualité. L’informer qu’il sera rapidement recontacté.

Dans les autres cas, et/ou si l’émetteur ne souhaite pas compléter l’enquête, l’ensemble du personnel réceptionnant une plainte va :

→ Soit l’enregistrer directement sur une fiche qualité via le module « Fiche qualité » du logiciel KALILAB

→ Soit transmettre les informations et les éléments de preuve à la personne désignée dans le tableau suivant pour enregistrer la fiche :

Ce type de fiche est à classer dans le genre : « Réclamation ». L’identité de la personne enregistrant la réclamation est tracée grâce à l’utilisation d’un login et d’un mot de passe individuel lors de l’ouverture du logiciel.

Comme pour les fiches de non-conformité, elles sont classées en 4 natures relatives à l’étape du process à laquelle elle se rattache : Pré analytique / Analytique / Post analytique / Divers

Renseigner dans l’onglet « information » de la fiche KALILAB :
→ La description précise de la réclamation
→ L’émetteur de la réclamation
→ Comment le litige a été signalé (oral, écrit…)
Lorsque c’est possible, compléter le traitement curatif mis en oeuvre pour rétablir la conformité de la prestation :
→ Le traitement requis
→ Le délai d’application

Une fois la fiche complétée, cliquer sur « enregistrer » pour mémoriser la fiche de réclamation.

L’ensemble des preuves se rapportant à l’objet de la réclamation (courrier, email, traces…) sont numérisés et intégrés à la fiche de réclamation ouverte dans Kalilab.

La fiche est ensuite transmise automatiquement au service qualité (AQ, RQ et/ou DQ) pour information et traitement.

4.3. INFORMER

Toutes les réclamations sont signalées auprès du RQ et/ou DQ afin d’en évaluer la justesse, le bien-fondé et de prendre une décision, en lien étroit avec la Direction (DGA, Biologistes).

Dans tous les cas, le laboratoire (Chargée de communication, AQ, RQ…) informe l’émetteur (Appel téléphonique, email, courrier) que le laboratoire a bien réceptionné sa réclamation, qu’elle est en cours d’investigation et qu’un retour lui sera fait sur l’état d’avancement.

4.4. EVALUER LA RECEVABILITE, LE BIEN-FONDE

Afin de maintenir l’impartialité et évaluer la réclamation de façon objective, la personne qui évalue la recevabilité de la fiche ne peut être un collaborateur impliqué dans l’objet de la réclamation.

Une réclamation est recevable si :
→ Elle est bien liée aux activités du laboratoire
→ Elle met en évidence un dysfonctionnement avérée ou une lacune dans le système entraînant une baisse de la qualité des prestations du laboratoire.

Si elle est jugée recevable, l’AQ et/ou le RQ coche « oui » dans la rubrique « réclamation Justifiée » et valide la fiche

Si le litige est non recevable, l’AQ et/ou le RQ coche « non » dans l’onglet « réclamation Justifiée » » et valide la fiche, il mentionne les raisons dans le 3eme onglet en « conclusion », puis elle est directement clôturée.

4.5. ANALYSER LES CAUSES, ETENDUE, IMPACT ET TRAITER LA RECLAMATION

Afin de conforter l’absence d’action discriminatoire, les investigations menées dans l’analyse des réclamations reposent essentiellement sur des preuves documentées.

4.5.1. Causes

L’AQ et/ou le RQ, en lien étroit avec la Direction (Biologiste responsable du site, DGA,), analysent les causes ayant entraînées la réclamation.
Ils renseignent l’onglet « Impact/Cause/Mesure » en évaluant les causes et l’étendue de la non-conformité. Cette évaluation aide dans le choix des actions à déployer pour éviter la reproduction de la réclamation.

En collaboration avec la personne qui a émis la réclamation, l’AQ et/ou le RQ complète la partie « Cause » en précisant quelles sont les causes ayant pu aboutir à cette réclamation.

4.5.2. Etendue

Dans la même rubrique « Cause », l’AQ et/ou le RQ réalise également une analyse de l’étendue de la réclamation en se posant les questions suivantes :
- Quels sont les sites, sous-familles, examens, prestations et clients concernés, antériorités, personnel, matériel, dispositions et/ou applications impactés par le constat ?

4.5.3. Impacts
Dans la rubrique « Impact », l’AQ et/ou le RQ réalise également une analyse de l’impact de la réclamation sur les clients, les résultats déjà rendus, éventuellement le coût ?

4.5.4. Traiter la réclamation

Le traitement de la réclamation peut à la fois :

→ Entrainer une action curative :
Lorsqu’une action curative a été mise en place, l’AQ et/ou le RQ vérifie qu’elle a bien été enregistrée

→ Nécessiter une action corrective :
Selon la gravité et la fréquence du dysfonctionnement interne (récurent, ponctuel), le RQ avec le biologiste du site, décident de mettre en place une action corrective suivant la procédure CO ACQ P 005 : « Mettre en oeuvre des actions correctives (AC) et opportunités d’amélioration (OA) ».
Si une fiche d’AC est mise en place, elle est liée à la fiche de réclamation.

→ Être utilisé comme donnée d’entrée dans le processus d’amélioration conformément aux procédures « Gestion des risques » CO-ACQ-P-001 et CO ACQ P 005 : « Mettre en oeuvre des actions correctives (AC) et opportunités d’amélioration (OA) ».

4.6. VERIFIER LA MISE EN OEUVRE DES AC / OA

Un suivi régulier des fiches de réclamations est réalisé par le RQ avec l’AQ, en lien étroit avec la chargée de communication, afin de s’assurer de la mise en oeuvre des actions prévues et complète la partie « Suivi » du 3eme onglet de la fiche de réclamation

Une réponse écrite de préférence (email, courrier) est transmise à l’émetteur sur les conclusions et/ou l’état d’avancement.
Le service qualité s’assure que les traces du retour sont jointes à la fiche.

4.7. VERIFIER L’EFFICACITE DES AC / OA

Le RQ avec l’AQ, en lien étroit avec la chargée de communication, contrôle l’efficacité des actions mises en place et complète la partie « Conclusion/efficacité » du 3eme onglet de la fiche de réclamation.

4.8. CLOTURER LA FICHE DE RECLAMATION
Le RQ en collaboration avec le biologiste du site et/ou le DQ, décide et réalise la clôture de la fiche.

4.9. REALISER LE BILAN DES RECLAMATIONS

Une étude statistique des réclamations est réalisée :
→ Au moins 3 fois dans l’année pour en assurer le suivi régulier via le « Bilan des indicateurs qualité du LBM BIOFRANCE » CO-ACQ-S-004

→ Annuellement, lors de la Revue de Direction.

Si le traitement s’avère insuffisamment efficace (réclamations répétitives), le RQ peut avec l’aide du biologiste responsable du site et/ou du DQ décider la mise en place d’une autre action corrective suivant la procédure CO-ACQ-P-005 : « Mettre en oeuvre des AC/OA ».